Ngày 6 tháng 8 năm 2016, FDA đã phê chuẩn tạm thời (an accelerated approval) cho Keytruda cho chỉ định điều trị ung thư đầu cổ tái phát hoặc di căn sau khi đã thất bại với hóa trị với phác đồ có thuốc platin.
Phê chuẩn nay dựa trên nghiên cứu pha Ib Kenote-012. Nghiên cứu lấy ra 174 trong 192 bệnh nhân đã từng thất bại với phác đồ có platin nay chuyển sang điều trị với pembrolizumab.
Kết quả:
Tỉ lệ đáp ứng 16%, đáp ứng hoàn toàn 5%
Đáp ứng này kéo dài hơn 6 tháng trong số 82% bệnh nhân.
Không giống như trong trường hợp ung thư phổi, nghiên cứu này không lệ thuộc vào tình trạng PD-L1
Có sự khác biệt giữa các bn có nhiễm HPV và không nhiễm về tỉ lệ đáp ứng là 24% và 16%.
Chúng ta còn phải chờ phê chuẩn hoàn toàn cho thuốc này ở một nghiên cứu khác, nghiên cứu pha III Keynote-040 nhằm so sánh pembrolizumab với methotrexate, docetaxel hoặc cetuximab Nghiên cứu Keynote-040 đã tuyển xong bệnh nhân và hứa hẹn sẽ phân tích kết quả trong 4 tháng nữa.
Quan trọng hơn là một nghiên cứu pha III khác nhưng ở bước 1so sánh với phác đồ hàng đầu hiện nay là 5FU/cetuximab. Nếu thành công, pembrolizumab sẽ đạt đến đỉnh cao.
Như vậy tính đến nay, pembrolizumab đã ghi được ba điểm cộng
Điểm cộng thứ 1: FDA phê chuẩn cho chỉ định melanoma vào ngày 4 tháng 9 năm 2014
Phê chuẩn nay dựa trên nghiên cứu pha Ib Kenote-012. Nghiên cứu lấy ra 174 trong 192 bệnh nhân đã từng thất bại với phác đồ có platin nay chuyển sang điều trị với pembrolizumab.
Kết quả:
Tỉ lệ đáp ứng 16%, đáp ứng hoàn toàn 5%
Đáp ứng này kéo dài hơn 6 tháng trong số 82% bệnh nhân.
Không giống như trong trường hợp ung thư phổi, nghiên cứu này không lệ thuộc vào tình trạng PD-L1
Có sự khác biệt giữa các bn có nhiễm HPV và không nhiễm về tỉ lệ đáp ứng là 24% và 16%.
Chúng ta còn phải chờ phê chuẩn hoàn toàn cho thuốc này ở một nghiên cứu khác, nghiên cứu pha III Keynote-040 nhằm so sánh pembrolizumab với methotrexate, docetaxel hoặc cetuximab Nghiên cứu Keynote-040 đã tuyển xong bệnh nhân và hứa hẹn sẽ phân tích kết quả trong 4 tháng nữa.
Quan trọng hơn là một nghiên cứu pha III khác nhưng ở bước 1so sánh với phác đồ hàng đầu hiện nay là 5FU/cetuximab. Nếu thành công, pembrolizumab sẽ đạt đến đỉnh cao.
Như vậy tính đến nay, pembrolizumab đã ghi được ba điểm cộng
Điểm cộng thứ 1: FDA phê chuẩn cho chỉ định melanoma vào ngày 4 tháng 9 năm 2014
FDA ĐÃ PHÊ CHUẨN CHO NHỮNG THUỐC UNG THƯ NÀO TRONG NĂM 2014 ? (FDA and Cancer Drugs)
Điểm cộng thứ 2: FDA phê chuẩn cho chỉ định ung thư phổi không tế bào nhỏ, bước 2
Và điểm cộng thứ 3 như vừ trình bày ở trên
No comments:
Post a Comment