FDA PHÊ CHUẨN NIVOLUMAB ĐỂ ĐIỀU TRỊ UNG THƯ PHỔI

Cập nhật - Bàn luận 


Hôm qua FDA đã phê chuẩn thuốc mới điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ nivolumab (Opdivo) của Bristol Meyer Squibb với chỉ định ung thư phổi loại carcinoma tế bào gai giai đoạn di căn đã từng thất bại với phác đồ hóa trị có platin. Xin lưu ý là carcinoma tế bào gai và bước 2!



Bác sĩ Richard Pazdur, giám đốc điều hành Trung Tâm Đánh Giá và Nghiên Cứu Các Sản Phẩm Điều Trị Bệnh Ung Thư và Huyết Học của FDA (director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research) nói tronng cuộc họp báo rằng FDA đã làm việc rất tích cực và chuyên nghiệp để thuốc được phê chuẩn sớm ngay sau khi kết quả nghiên cứu chứng minh cho hiệu quả của thuốc được công bố vào tháng 12 năm 2014.


Phê chuẩn nói trên dựa trên nghiên cứu đa trung tâm, công khai tên thuốc, ngẫu nhiên, 273 bệnh nhân ung thư phổi carcinoma tế bào gai giai đoạn di căn  bệnh vẫn tiếp tục tiến triển sau hóa trị với phác đồ có platin. Nghiên cứu chia 2 nhánh: 
- Nhánh 1: 3 mg/kg intravenous nivolumab (n = 135) mỗi 2 tuần
- Nhánh 2:  75 mg/m2 docetaxel (n = 137) mỗi 3 tuần
Ưu thế nghiêng hẳn về nivolumab với các kết quả như sau: 
9.2 vs 6 months; hazard ratio = 0.59; 95% CI, 0.44–0.79; P = .00025 
Đồng thời với nghiên cứu trên, BMS cũng nộp lên FDA nghiên cứu 1 nhánh, carcinoma tế bào gai, (n = 117) cho thấy có 17 bệnh nhân(15%) đáp ứng điều trị theo tiêu chuẩn Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) trong đó có 10 bệnh nhân  (59%) đáp ứng hơn 6 tháng 
Chán ăn, mệt mỏi, đau cơ xương khớp là những tác dụng phụ được bào cáo.
Ngoài ra còn có những tác dụng phụ liên quan đến đáp ứng miễn dịch như viêm ruột, viêm gan, viêm thân, viêm phổi, suy hoặc cường giáp.
Cũng cần phải nhắc lại là hồi tháng 12 năm ngoái FDA cũng đã phê chuẩn nivolumab để điều trị melanoma. Chi tiết xin xem trna  bài 

FDA ĐÃ PHÊ CHUẨN CHO NHỮNG THUỐC UNG THƯ NÀO TRONG NĂM 2014 ? (FDA and Cancer Drugs) ở http://nguyentuankhoi.blogspot.com/2014/12/fda-phe-chuan-cho-nhung-thuoc-ung-thu.html

Cơ chế của nivolumab xin xem bài

ĐIỀU TRỊ MIỄN DỊCH CHỐNG UNG THƯ

 http://nguyentuankhoi.blogspot.com/2014/11/ieu-tri-mien-dich-chong-ung-thu.html

The trial that led to the approval was an open-label, multicenter, randomized trial that included 272 patients with metastatic squamous cell carcinoma whose disease had progressed following treatment with a platinum-based chemotherapy. Patients were randomized to either 3 mg/kg intravenous nivolumab (n = 135) every 2 weeks or 75 mg/m2 docetaxel (n = 137) every 3 weeks. - See more at: http://www.cancernetwork.com/news/fda-approves-nivolumab-opdivo-nsclc?GUID=317B775C-9D70-4EAD-8C02-EFF0A91D2446&XGUID=&rememberme=1&ts=05032015#sthash.rPaiwv3m.dpuf

Richard Pazdur, MD, director of the Office of Hematology and Oncology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research - See more at: http://www.cancernetwork.com/news/fda-approves-nivolumab-opdivo-nsclc?GUID=317B775C-9D70-4EAD-8C02-EFF0A91D2446&XGUID=&rememberme=1&ts=05032015#sthash.rPaiwv3m.dpuf

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb