Avastin Đã Được FDA Phê Chuẩn Để Điều Trị Ung Thư Buồng Trứng

Hôm qua, FDA đã phê chuẩn bevacizumab (Avastin) kết hợp với hóa trị để điều trị ung thư buồng trứng sau mổ, sau kết thúc 6 đợt hóa trị, bevacizumab vẫn được duy trì. Việc thêm Avastin đã làm giảm nguy cơ tử vong 38% và tăng thêm thời gian sống còn không bệnh tiến triển thêm 6,2 tháng!

Phê chuẩn này dựa trên nghiên cứu pha III GOG-0218.
Nghiên cứu GOG-0218 được thiết kế ra sao?
GOG-0218 là một nghiên cứu có tầm cỡ lớn, đa trung tâm, với 1873 bệnh nhân giai đoạn 3-4 mổ xong thì được chia làm 3 nhánh ngẫu nhiên.

Mục tiêu nghiên cứu 
Mong muốn của nghiên cứu này là chứng tỏ rằng nếu thêm bevacizumab vào phác đồ hóa trị sẽ làm tăng điều quả điều trị so với cách điều trị chuẩn trước đó là với phác đồ paclitaxel/carboplatin. Tuy nhiên dùng Avatin bao nhiêu đợt là đủ? Nghiên cứu  Cũng mong muốn trả lời câu hỏi này nên 2 nhánh thiết kế có avastin: một nhánh 5 đợt và nhánh kia 22 đợt.
Kết quả nghiên cứu
1. Nếu kết hợp avastin 5 đợt cùng với hóa trị thì hiệu quả điều trị cũng không hơn chỉ có hóa trị.
2. Nếu kết hợp avatin cùng với hóa trị rồi duy trì thêm nhiều đợt sau khi kết thúc hóa trị thì kết quả sẽ:
    - Tăng PFS  18.2 tháng sv 12.0 tháng (HR, 0.62; 95% CI, 0.52-0.75; P <.0001)
    - Giảm nguy cơ tử vong 38%
    - Việc thêm Avastin không làm tăng tác dụng phụ đáng kể và không ảnh hưởng đến chất lượng sống.
Tuy nhiên, điều mà nghiên cứu này không đạt được là:
- Tỉ lệ đáp ứng không tăng
- Không tăng OS
FDA quá chậm?
Nghiên cứu này đã được công bố từ lâu. Trên New England Journal of Medicine đã đăng vào 12/2011. NCCN cũng có từ nhiều năm trước, trong thực hành bác sĩ cũng đã áp dụng mà không đợi đến FDA cho phép!
Vậy thì tại sao FDA giờ này mới phê chuẩn?

Thật khó hiểu