IRESSA NIỀM VUI ĐẾN MUỘN

Cuối cùng thì ngày 13 tháng 7 năm 2015 vửa qua FDA Hoa Kỳ đã phải phê chuẩn cho thuốc IRESSA (gefitinib) của Astra Zeneca cho chỉ định ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn di căn, có đột biến EGFR. Bộ xét nghiệm đi kèm Thetherascreen EGFR RGQ PCR Kit của hãng QIAGEN cũng được FDA  phê chuẩn

Đã 7 năm trời trôi qua kể từ khi nghiên cứu nổi tiếng IPASS chứng tỏ Iressa hơn xa hóa trị, giới y khoa ai nấy đều công nhận, hội thảo nào cũng trích dẫn. Vậy thì lý do gì khiến FDA giờ này mới phê duyệt? 
Lý do nằm ở chỗ IPASS là nghiên cứu gồm toàn người Châu Á, nghe tên cũng biết là Châu Á (IRESSA Pan-ASia Study), FDA sao dám chấp nhận nghiên cứu gồm toàn người Châu Á để diễn dịch sang người Mỹ được. Cho nên ... AstraZenecađã thực hiện nghiên cứu gồm toàn người da trắng để FDA phải cúi đầu chấp nhận. đó là nghiên cứu IFUM. (IRESSA Follow-UpMeasure)
IFUM là nghiên cứu không lấy gì làm tự hào choAstr Zeneca lắm: chỉ một nhánh, 106 bệnh nhân , mục tiêu là đáp ứng khách quan. Dĩ nhiên là Iressa dễ dàng vượt qua mục tiêu này với đáp ứng khách quan (bướu nhỏ lại sau điều trị) ở 50% và hiệu quả này kéo dài 6 tháng. (¹ Douillard JY et al. First-line gefitinib in Caucasian EGFR mutation-positive NSCLC patients: a phase-IV, open-label, single-arm study. Br J Cancer 2014 Jan 7; 110, 55-62. doi: 10.1038/bjc.2013.721.)
Chỉ có vậy thôi là FDA đồng ý! Kể ra thì FDA Mỹ đâu có khó khăn gì.
Nói vậy chứ không có nghiên cứu IPASS  thì sao một mình IFUM đủ lay động FDA được